Производителю разрешат распространить только одну серию ригвира

Регистрация препарата виротерапии «Раствор Rigvir для инъекций» 30 мая была остановлена, сообщает Государственное агентство лекарств. Но предприятию Latima, выпускающему этот раствор, позволено распространить одну серию ригвира — для продолжения уже начатого лечения раковых пациентов.

Госагентство лекарств сообщает на своем сайте, что в течение этого года у нескольких серий ригвира были выявлены дефекты качества, поэтому его распространение было приостановлено. SIA Latima, которое зарегистрировало препарат, все еще не выявило конкретную и однозначную причину констатированного несоответствия качества.  Госагентство лекарств приостановило действие регистрационного свидетельства раствора Rigvir до устранения несоответствий. Чтобы предприятие могло восстановить действие регистрации, ему предстоит выполнить ряд условий.

Одновременно Инспекция здоровья разрешила распространить всего одну серию ригвира — только для тех пациентов, больных меланомой, лечение которых этим виропрепаратом уже начато. Серия Nr. B0119R выпущена в январе 2019 года и по итогам тестирования признана отвечающей критериям качества, но проверка произведена методом, который не прошел соответствующую оценку и утверждение. Поэтому лечение этой серией признано допустимым — под полную ответственность лечащих врачей и пациентов.

С просьбой позволить продолжение терапии ригвиром в Инспекцию здравоохранения   обратились 38 пациентов, пять лечебных учреждений и 16 онкологов, семейных врачей, онколог-химиотерапевт, иммунолог и дерматолог.  
 
Оплата препарата через государственную систему компенсации к Rigvir не применяется.

Начинать лечение новых пациентов ригвиром пока запрещено. А те, кто уже лечится, имеют право отказаться продолжать терапию, учитывая сведения о несоответствии раствора критериям качества. Поэтому решение, продолжать ли применение препарата, полностью отдано на усмотрение пациента и врача. Агентство лекарств всех врачей проинформирует об этом письменно.

Ранее сообщалось, что Инспекция здравоохранения приняла решение остановить распространение препарата Rigvir после получения результатов исследований. В них говорится, что количество вируса ECHO-7 в препарате не соответствует минимальному количеству, указанному в документации. Ранее полученные от независимой британской лаборатории данные также подтверждают — вируса, который должен бороться с раковыми клетками, в препарате значительно меньше, чем обещал производитель.

В декабре 2018 г. парламентская Комиссия по социально-трудовым делам рассматривала вопрос об исключении ригвира из списка компенсируемых государством лекарств, усомнившись в эффективности препарата. Разработчики же лекарства заявили, что это происки конкурентов. Комиссия в лице ее председателя А. Скриде тогда вынесла соломоново решение: информацию принять к сведению, рассмотрение вопроса продолжить. В марте с.г. биотехнологическое предприятие Rigvir grupa остановило распространение препарата на территории Латвии.

Заметили ошибку? Сообщите нам о ней!

Пожалуйста, выделите в тексте соответствующий фрагмент и нажмите Ctrl+Enter.

Пожалуйста, выделите в тексте соответствующий фрагмент и нажмите Сообщить об ошибке.

Общество
Новости
Новейшее
Интересно