Третья стадия клинических испытаний проводилась с участием 32 449 человек, говорится в сообщении компании. Треть добровольцев получала плацебо, две трети — вакцину: как уточняет AstraZeneca, «как минимум одну дозу получили 21 583 участника». Препарат с эффективностью в 79% предотвращает симптоматическое течение заболевание Covid-19 и 100% — тяжелой формы заболения, требующей госпитализации. Добровольцы получали вакцину по стандартному протоколу: две дозы с перерывом в 4 недели. Однако, добавляет производитель, предыдущие испытания указывают, что увеличение интервала между инъекциями, вплоть до 12 недель, дополнительно повышают степень защиты, приобретаемой пациентом после второй дозы.
Обработку результатов проводила независимая комиссия, уделившая особое внимание возможным случаям тромбоза. Ни одного эпизода такого рода в ходе испытаний не зарегистрировано, подчеркивает компания. Кроме того, в отличие от предыдущих клинических испытаний, на этот раз выборка добровольцев была лучше сбалансирована по возрасту: примерно 20% участников были старше 65 лет, и более половины из них имели связываемые с повышенным риском развития тяжелой формы Covid-19 заболевания — сердечно-сосудистые, диабет, ожирение.
Препарат AstraZeneca был одобрен к применению в Великобритании в декабре прошлого года, в Европейском Союзе — в конце января нынешнего. Для получения регистрации в США потребовалось проведение дополнительных испытаний — в частности, потому, что в предыдущих практически не были представлены добровольцы старшего возраста.
Отсутствие клинических данных по применению препарата на пожилых пациентах привело к тому, что в феврале ряд стран ЕС ввел возрастные ограничения для вакцинируемых. Например, Эстония решила применять его только для тех, кто моложе 70 лет. Латвия ограничений не вводила. Однако в марте надзорные органы стран ЕС начали получать сообщения о развитии у крайне небольшого числа привитых аномальных симптомов и тромбозов. Использование вакцины было приостановлено более чем в половине государств ЕС (в Латвии — поздно вечером 15 марта). Несколькими днями позже, 18 марта, Европейское агентство лекарственных средств сообщило, что по результатам углубленной проверки вакцина сочтена безопасной и эффективна и ее плюсы перевешивают возможные риски и что кампанию вакцинации следует возобновить.
Тем не менее, ряд стран — в частности, Финляндия, Швеция, Дания и Норвегия — заявили, что откладывают возобновление прививок AstraZeneca на более поздний срок. Датский регулятор сообщил о трех случаях госпитализации привитых AstraZeneca в связи с тромбозами, два из которых окончились летальными исходами (женщины 60 и 30 лет), Норвегия — о пяти госпитализированных, трое из которых скончались (пол не уточняется, все они были моложе 55 лет). Надзорные органы обеих стран уведомили, что пока не могут исключить связь между прививкой и этими инцидентами, однако не могут и твердо установить ее. В двух странах было использовано в сумме около 260 тысяч доз AstraZeneca: таким образом, по подсчетам Rus.Lsm.lv, одно сообщение о госпитализации в связи с тромбозами приходится в среднем на 33 тысячи вакцинированных, одно сообщение о смерти — в среднем на 52 тысячи. Ряд стран ЕС сообщили, что полность меняют стратегию использования вакцины — заменяют возрастной порог со «не старше чем» на «не моложе чем», например, во Франции — начиная с 55 лет.
AstraZeneca составляет основу латвийского портфеля вакцин, однако производитель пока не в состоянии выполнить взятые на себя обязательства. Как уже писал Rus.Lsm.lv, в первом квартале 2021 года компания должна была поставить Евросоюзу 90 млн доз, во втором — еще 180 млн. доз. Сейчас эти объемы сократились более чем вдвое: до 30 млн. в первом квартале и до 70 млн — во втором. Производители других зарегистрированных в ЕС вакцин — в частности, BioNTech/Pfizer и Moderna — свои обязательства выполняют. Однако их латвийские чиновники от здравоохранения изначально заказали минимальное число или отказались от поставки вовсе.
