Зарегистрированным в Латвии противораковым препаратом Rigvir пользуются лишь пару десятков человек, а за последние месяцы было выписано всего восемь рецептов. В Латвии продавать Rigvir можно только тем пациентам, кто принимал этот медикамент до введения запрета на распространение.
«Если врач оценил, что пользы для пациента будет больше, чем рисков, и если оба подписали соглашение, что они согласны взять на себя риск и использовать лекарство, в качестве которого нет уверенности», — говорит директор Государственного агентства лекарств Свен Хенкузен.
Регистрация Rigvir в Латвии была остановлена, поскольку весной независимая лаборатория в Великобритании установила, что в ампулах лекарства содержится гораздо меньшая концентрация вируса, чем заявлено. А пока Rigvir не сможет устранить выявленные несоответствия, производство препарата в Эстонии остановлено, а распространение в Латвии и других странах ЕС запрещено — новые пациенты не могут получить Rigvir.
Но оказалось, что приезжающие в Латвию жители третьих стран могут получить Rigvir — в юрмальской клинике Amberlife cancer clinic, которая раньше, отмечает LTV, принадлежала группе Rigvir.
Латвийское телевидение провело эксперимент, позвонив в клинику и притворившись заинтересованным клиентом из России. Там рассказывают, что могут предоставить доступ к препарату. А о запрете Rigvir говорят, только когда потенциальный клиент заявляет, что читала, что в Латвии приостановлена регистрация лекарства.
Медицинский директор Amber cancer clinic Юрис Штейнберг не смог объяснить передаче Panorāma, почему в клинике новым пациентам предлагается Rigvir. «Я не смогу ответить… я относительно недавно тут работаю», — говорил он.
Руководитель клиники Марис Лусте же говорит: ампулы медикамента для иностранцев завозят из-за границы.
В Государственном агентстве лекарств передаче пояснили — то, что медикамент ввезен в Латвию из-за пределов Евросоюза, не означает, что его можно свободно распространять в Латвии. Инспекция здравоохранения планирует проверить клинику. В то же время, сам производитель борется за возобновление регистрации – предприятию нужно найти и исправить причину дефекта. Пока этого не сделано.
Если Rigvir не удастся исправить ситуацию в течение трех лет, приостановленную пока регистрацию и вовсе аннулируют.
Rigvir пытается доказать, что используемый предприятием метод проверки лекарств является легальным. Производители должны тестировать каждую партию медикаментов. Rigvir делал это в лаборатории Латвийского центра инфектологии, и последние документы, поданные предприятием в Государственное агентство лекарств, свидетельствуют, что использовалась другая методология, а не та, что была заявлена для медикаментов Rigvir. Как долго это происходило – пока неизвестно. Теоретически, на производстве должны были заметить разницу.
«За качество лекарства отвечает производитель — это Эстония. Очевидно, это камень в огород эстонских коллег из-за недостаточного надзора за конечным продуктом производителя», - сказала Винькеле.
В Госагентстве лекарств отмечают — в начале 2018 года у Rigvir была запрошена информация о том, помог ли в период после регистрации препарат Rigvir пациентам с ранней стадией меланомы. Вывод — доказательства эффективности, поданные предприятием, сомнительны. В результате, в этом году препарат пациентам с ранней стадией меланомы выписывать перестали. Правда, это произошло уже после запрета на его распространение в Латвии.
