Неполных 7 лет назад в Европе произошел беспрецедентный силиконовый скандал. Компания Poly Implant Prothèse, базировавшаяся на юге Франции, использовала дешевый промышленный силиконовый гель — наподобие того, что применяется при сантехнических работах, вместо более дорогого состава медицинского класса. Компания, как предполагается, экономила более 800 миллионов евро в год, используя дешевую замену, но в настоящее время разворачиваются катастрофические последствия: в одной только Франции надзорные органы порекомендовали 30 тыс. женщин пройти повторные операции и удалить дефектные импланты.
Именно для того, чтобы впредь избежать подобного, и принято решение ужесточить требования к имплантам. Речь идет не только о силиконовой груди. Протезы, шурупы, болты, сердечные клапаны — в общем, все, что вживляется в тело человека будет контролироваться намного строже.
«Будут установлены более жесткие требования к клиническим исследованиям устройств. Проверять их будут независимые эксперты. Делать они это будут как и производствах, и уже на рынке. Кроме того на производителя ляжет дополнительная ответственность. К примеру, если речь идет о сердечном стимуляторе, который внезапно перестал функционировать как надо, то производитель будет обязан заменить его за свои деньги», — пояснил «Домской» глава государственного агенства лекарств Свен Хенкузен.
Кроме того, пациент получит дополнительную информацию об устройстве, которое вживляется в его тело, а так же все «пароли и явки» производителя. Более того, в случае необходимости пациента самого можно будет легко найти и поменять бракованный имплант.
«Будет создана система идентификации уникальных устройств. Пациент будет получать специальную карту после операции, со всеми данными об импланте. Эта система позволит быстро вычислить пациента, если вдруг обнаружится, что ему вживили некачественное устройство, а пациент, в случае чего, сможет без труда найти производителя», — рассказала пресс-секретарь Европейского парламента в Латвии Сигне Знота-Знотиня.
Но насколько проблема некачественных исплантов актуальна для Латвии? Оказывается – очень.
В Травматологической клинике Восточной больницы уже который год бьются за хороший материал, но это больше напоминает войну с ветряными мельницами.
«Были проблемы, да. Сталкивались с имплантами производства какой-то страны, про которую мы даже названия не знаем, которые внешне такие же, один в один, что и импланты производства, скажем, Швейцарии. И по техническим параметрам полностью одинаковые. И сертификаты и все разрешения у них есть.
Когда идет конкурс, закупка, у них очень низкая цена и по закона получается, что больница должна закупать именно их. А потом выясняется, что они — ломаются. Внутри человека.
И бумаги зачастую оказываются поддельными…», — рассказал ЛР-4 руководитель медучреждения Андрис Викманис.
Каждая процедура закупки имплантов для больницы — как мина замедленного действия. Сейчас медики уже научились выдвигать такие хитрые параметры, что не каждый производитель сможет соответствовать. Только в таком случае им удается заполучить достаточно качественный товар, и то — у проигравших компаний всегда есть возможность оспорить результаты закупки, что они частенько и делают. Андрис Викманис надеется, что с введением новой нормы, производители некачественных подделок исчезнут с рынка
«Сейчас [от некачественных имплантов] страдает пациент. Это во-первых. А во-вторых — у врачей получается лишняя нагрузка, дополнительные операции, которые не очень-то легкие. Ломаный имплант убирать, вставлять новый… Это очень трудная процедура,
намного труднее, чем первый раз поставить имплант», — пояснил Викманис.
Пластический хирург Янис Заржецкис, напротив, считает, что контроль за имплантами и на должном уровне, а дополнительные требование приведут только к тому, что та же силиконовая грудь будет стоить дороже:
«Будет больше бюрократии, и стоимость вырастет. Ведь за все проверки платит потребитель, то есть пациент».
Правила, разработанные в Евросоюзе сейчас активно обсуждаются в профильных комиссиях Европарламента. Если они будут поддержаны, то в силу вступят не раньше, чем в будущем году.
