Разделы Разделы

Страны ЕС должны сами решать, как колоть AstraZeneca — регулятор

По результатам проведенного анализа, Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС, EMA) пришло к заключению, что преимущества использования вакцины AstraZeneca (переименована в Vaxzevria) по-прежнему перевешивают риски — и не приняло никаких новых ограничений для препарата. Однако на национальном уровне такие решения могут принимать сами страны-участницы Евросоюза. 

«Вакцина проявила себя как высокоэффективное средство предотвращения тяжелого течение Covid-19», — заявила на пресс-конференции исполнительный директор агентства Эмер Кук, представляя итоги рассмотрения сообщений о крайне редких случаях нетипичных тромбозов, наблюдаемых у привитых препаратом AstraZeneca.

Однако, по ее словам, указание о возможности такого побочного эффекта должно быть включено в список предупреждений. Пациенты, получающие препарат, должны быть проинформированы о симптомах, возможно, указывающих на наступление такого состояния, а медики — готовы быстро реагировать. Анализ имеющихся данных не дает оснований для выделения каких-то особых групп риска, добавила она. Тем не менее, страны-участницы могут самостоятельно регулировать специфику применения вакцины, сообразуясь в том числе и с эпидемиологической ситуацией.

СИМПТОМЫ

Исполнительный директор EMA Эмер Кук на пресс-конференции пояснила: «Иммунный ответ организма на вакцину подобен реакции, иногда наблюдаемой у пациентов, получающих лечение гепарином (препаратом, понижающим свертываемость крови — прим.ред)».
Эта реакция сопровождается аномальным набором симптомов и в редких случаях — тромобозами, добавила Кук.
Британский регулятор, MHRA, однако, заявил: твердых доказательств того, что тромбозы являются следствием использования вакцины AstraZeneca, не получено, однако причинно-следственная связь «становится прочнее».

Работающий независимо регулятор теперь уже не входящей в ЕС Великобритании привел рекомендацию конусльтирующей его независимой экспертной группы: вакцинируемым моложе 30 лет должна быть предложена альтернатива препарату AstraZeneca — там, где такая возможность имеется.  По данным британского регулятора в стране к 31 марта было зафиксировано 79 аномальных тромбозов (51 женщина и 28 мужчин), 19 из которых привели к смерти (13 женщин и 6 мужчин). Все случаи произошли после введения первой дозы вакцины. Всего в Великобритании было использовано 20,2 млн. доз препарата, т.е. один случай тромбоза приходится примерно на 250 тыс. привитых. EMA, в свою очередь, до 22 марта получило сообщения о 86 случаях тромбозов и 18 последовавших смертях.

Ранее Эстония до прояснения ситуации приостановила использование препарата для жителей младше 60 лет. Об этом заявила Ирья Лутсар, глава Научного совета по борьбе с коронавирусом. Страна решилось на подобный шаг до того, как свою точку зрения высказало Европейское агентство лекарственных средств.

«Конечно, не все эксперты придерживаются одного мнения, но многие сказали, что между вакциной и синдромом, который способствует возникновению тромбоза, есть связь», — цитирует Лутсар Rus.err.ee.

Совет ранее рекомендовал использовать AstraZeneca для жителей старше 60, поскольку препарат эффективен в борьбе с заболеванием, особенно опасным для пожилых людей.

«Комитет по иммунопрофилактике заседал в понедельник вечером и решил, что не рекомендуется использовать вакцину AstraZeneca для людей младше 60 лет до тех пор, пока не появится больше новых данных», — добавила Лутсар.

По ее словам, плюс в том, что известно, о каком медицинском состоянии идет речь — и известно, как его лечить. Общество гематологов уже подготовило руководство для лечения, поскольку сейчас по поводу ситуации ясности больше, чем месяц назад.

По словам министра здоровья и труда Танеля Кийка, привитые первой дозой AstraZeneca получат и вторую — в том числе сам министр, которому укол сделали 25 марта.

«Нет полного запрета, но рекомендации научного совета и комиссии по иммунопрофилактике нужно воспринимать всерьез», — подчеркнул он.

Существует связь между Covid-вакциной AstraZeneca и редкими случаями тромбоза, заявил вчера представитель Европейского агентства лекарственных средств (EMA) Марко Кавалери — высказывая личное мнение.

В Швеции AstraZeneca вакцинировали 252 тыс. человек — и зарегистрировали 2 случая нетипичного тромбоза. Один из пациентов скончался — это ранее не болевшая женщина, сообщает Общественное телевидение Швеции.

После ряда сообщений о возникновении тромбов у получивших британско-шведский препарат Германия ввела возрастные ограничения на новые прививки (там был зарегистрирован 31 пациент с нетипичным тромбозом сосудов головного мозга — 29 женщин в возрасте от 20 до 63 лет, и мужчины 36 и 67; 9 из этих пациентов умерли). Аналогичные ограничения установила Франция, а  за пределами ЕС — Исландия и Северная Македония. Последним по времени стал шаг властей Нидерландов: национальный регулятор Lareb ко 2 апреля получил сообщения о 5 случаях тромбоза у привитых AstraZeneca: они появились на 7-10-й день после вакцинации у женщин 25-65 лет. Одна пациентка умерла. К этому моменту в стране препаратом привили около 400 тыс. человек.

Ранее до 15 апреля AstraZeneca «на паузу» поставили Норвегия и Дания — пока специалисты оценивают ситуацию. В Норвегии крайне нетипичные симптомы, о которых ранее сообщали и другие страны, развились у шести привитых. Четверо из них скончались. В Дании умерли двое вакцинированных AstraZeneca.

В Норвегии и Дании было использовано в общей сложности около 260 тысяч доз AstraZeneca: таким образом, по подсчетам Rus.Lsm.lv, одно сообщение сообщение о смерти приходится в среднем на 43 тысячи вакцинированных.

Великобритания, где препарат применяется шире, всего продолжает оценивать случаи возможных побочных эффектов, но пока не приняла решение о каких-либо ограничениях. В стране зарегистрировали 30 привитых с тромбозом — семеро скончались. Национальный регулятор, согласно сообщению Reuters, обсуждает, не запретить ли прививать AstraZeneca более молодых.

США еще не одобрили использование вакцины. Канада же, как уже писал Rus.Lsm.lv, установила общенациональный запрет на использование вакцины для людей моложе 55 лет. В самой стране тяжелых побочных эффектов не наблюдалось, и решение было принято на основании данных, полученных от европейских коллег. 

В Латвии пока нет необходимости останавливать использование вакцины Covid-вакцины Vaxzevria для какой-либо группы населения, поскольку не доказана причинно-следственная связь между препаратом и случаями тромбоза у привитых. Об это в интервью LTV 31 марта заявила глава Совета по иммунизации Даце Завадска.

Препарат AstraZeneca был одобрен к применению в Европейском Союзе в конце января нынешнего года. В марте надзорные органы стран ЕС начали получать сообщения о развитии у крайне малого числа привитых аномальных симптомов и тромбозов. Использование вакцины было приостановлено более чем в половине государств ЕС (в Латвии — поздно вечером 15 марта) — до 18 марта, когда Европейское агентство лекарственных средств сообщило, что по результатам углубленной проверки вакцина сочтена безопасной и эффективной и ее плюсы перевешивают возможные риски и что кампанию вакцинации следует возобновить.

AstraZeneca составляет основу латвийского портфеля вакцин, однако производитель пока не в состоянии выполнить взятые на себя обязательства. AstraZeneca уведомила Еврокомиссию, что и в апреле-июне не выполнит план поставок (в январе-марте производитель обеспечил лишь треть от обещанного, во втором же квартале сократит объем до примерно 40%).

Заметили ошибку? Сообщите нам о ней!

Пожалуйста, выделите в тексте соответствующий фрагмент и нажмите Ctrl+Enter.

Пожалуйста, выделите в тексте соответствующий фрагмент и нажмите Сообщить об ошибке.

Мир
Новости
Новейшее
Интересно

Уведомляем, что на портале Lsm.lv используются т.н. cookie-файлы (cookies). Продолжая использовать портал, вы соглашаетсь с размещением и хранением cookie-файлов в вашем устройстве. Подробнее

Принять и продолжить