Личное дело

(без)ответственный контроль

Личное дело

Сделать шаг

Медицинская этика как бизнес

LTV7: Чтобы получить дорогое лечение, нужно согласиться на клинические испытания

В следующем году в Латвии полностью изменится подход к этической оценке клинических испытаний медицинских препаратов. Вместо пяти этических комитетов останется только один, сообщает программа «Личное дело» Русского вещания LTV7. Однако, как признают врачи-исследователи, в Латвии порой, чтобы получить дорогостоящее лечение, нужно согласиться на клинические испытания.

Согласно данным Госагентства лекарств, в Латвии в прошлом году проводилось 280 клинических испытаний препаратов, в которых приняли участие почти 2000 пациентов.

Инициатором испытаний выступает спонсор. Как правило, это крупная фармацевтическая компания. Она заключает договор с врачом и договор с больницей. Врачу платят за привлечение пациентов и исследование, а больнице – за использование инфраструктуры.

Например, Восточная больница в прошлом году за использование инфраструктуры получила 450 тысяч евро, проведя при этом клинические испытания 77 препаратов. Больница Страдиня получила 500 тысяч евро.

В стране работает 5 этических комитетов. Они есть при каждой крупной больнице. Испытание нового препарата они рассматривают с точки зрения медицинской этики и дают свое заключение. Медицинская этика сегодня стала своего рода бизнесом. На домашней странице Восточной больницы опубликован прейскурант. 500 евро нужно заплатить за заключение о клиническом исследовании. Спонсор может сам выбирать этический комитет, в зависимости от предпочтений.

«Хороша ли та система, когда спонсор может выбрать этический комитет? Я думаю, что нет. Это приводит к риску конфликта интересов. Но скоро эта система изменится», - рассказала «Личному делу» Сигне Межинска, ассоциированный профессор ЛУ, член этического комитета Восточной больницы.

Например, в Германии клинические исследования препаратов проводятся централизовано и все средства идут через кассу клиники, что порой составляет до трети бюджета больницы.

«Из-за этого клинические испытания в таких странах, как Германия и Италия почти сошли на нет. В той же Германии врачи не заинтересованы ими заниматься», – аргументирует Дайнис Криевиньш, профессор, ответственный секретарь этического комитета больницы П. Страдиня.

Как правило, в Латвии проходит третья, конечная, фаза исследований препарата. Обычно на первой фазе, это сразу после испытаний лекарства на кроликах и крысах, спонсор оплачивает пациенту участие в эксперименте. Но таких исследований у нас в стране только один процент от общего числа. В Латвии платить пациенту запрещают правила Кабинета Министров.

Постановление о клинических исследованиях Nr. 28.1 гласит: «Чтобы принять участие в клиническом испытании, в отношении исследуемой персоны не может использоваться нежелательное влияние, в том числе, финансовые средства».

А вот доктору платить можно. В среднем по стране, врач получает за привлечение пациента к клиническому испытанию нового препарата примерно 1000 евро. Как правило, формируются группы исследований из 20 человек. Врач-исследователь при этом может быть одновременно членом или даже главой этического комитета. Существует риск, что представитель этического комитета может проголосовать за то исследование, в котором сам задействован.

«Латвия - страна маленькая. У нас эксперты все друг друга знают. Или учились вместе или работали. У нас конфликт интересов особо обострен. Именно потому, что эти корпоративные связи докторов сильны и доктора друг друга знают, ситуация, когда друг друга проверяют знакомые люди неизбежна», - пояснил Вентс Силис, эксперт по вопросам медицинской этики, преподаватель Университета им. П. Страдиня.

В Госагентстве лекарств говорят, что они следят за тем, чтобы врачи, которые проводят исследования и состоят в этических комитетах не могли голосовать за те испытания препаратов, которые они сами и проводят.

Помимо этого, существует связь между врачами и спонсорами. Поскольку и тех, и других ограниченный круг. Как врачей-исследователей, так и фармацевтических компаний. Они могли не раз пересекаться по работе.

«Согласно правилам, если у голосующего в комитете, есть связь с исследователем или спонсором, то он не может принимать участие в голосовании», - пояснила Инесе Каупере, представитель Министерства здравоохранения.

Однако проследить эту связь практически невозможно. Система клинических испытаний в нашей стране недостаточно прозрачна. Нельзя в открытом доступе получить информацию, какой врач, какое испытание проводит. На домашней странице Госагентства лекарств можно найти ссылку на Европейский регистр клинических испытаний, однако там вся информация об исследователях зашифрована.

Как стало известно «Личному делу», уже в этом месяце руководителя Госагентства лекарств ознакомят с новой европейской нормой, которая должна исправить ситуацию в вопросах медицинской этики. В Минздраве «Личному делу» сообщили, что уже в 2019 году в стране начнет действовать один этический комитет, вместо пяти.

«Также будет дополнительный критерий. У голосующего в этической комиссии не может быть никакой связи с местом проведения клинического испытания», – пояснила Русскому вещанию LTV7 представитель Министерства здравоохранения Инесе Каупере.

От ужесточения этических норм пострадают простые пациенты считают врачи-исследователи.

«В большинстве случаев самые новейшие медикаменты просто недоступны человеку. Из-за этого единственная возможность получить высококачественную медицину - это участие в клинических исследованиях», - говорит Дайнис Криевиньш, профессор, ответственный секретарь этического комитета больницы П. Страдиня

В свою очередь эксперт по медицинской этике университета Страдиня Вентс Силис считает, что при всей пользе клинических испытаний, которые двигают науку и делают латвийских врачей богаче, наши больницы все же не должны превращаться в исследовательские центры, только потому, что у нас бедное население.

Заметили ошибку? Сообщите нам о ней!

Пожалуйста, выделите в тексте соответствующий фрагмент и нажмите Ctrl+Enter.

Пожалуйста, выделите в тексте соответствующий фрагмент и нажмите Сообщить об ошибке.

Еще видео

Самое важное

Еще