Звейникс рассказал, что Государственное агентство лекарств не имеет отношения к процедуре вакцинации. Но, когда вакцина появляется на рынке, ведомство следит за ее безопасностью и качеством, а также выявляет и регистрирует побочные эффекты.
«Процессы регистрации по всем лекарствам немного разные. Но новые лекарства, а также те, что имеют биологическое происхождение, регистрируются централизованно — в Европейском агентстве лекарств — для всей Европы в целом. Как раз сейчас регистрация всех этих вакцин [от Covid-19] и проходит», — пояснил Янис Звейниекс.
Латвия, по его словам, активно принимает участие в процессе регистрации и следит за происходящим.
По словам чиновника, сейчас наиболее близки к регистрации три вакцины. Сейчас все они находятся на финальной стадии клинических испытаний.
При этом одна вакцина может быть зарегистрирована в конце нынешнего или начале следующего года, а еще две — в течение января.
«И есть еще примерно шесть вакцин, которые потенциально могут быть зарегистрированы. Но с ними процесс будет более долгим, там клинические исследования еще находятся не на конечной фазе», — пояснил Янис Звейниекс.
Перед регистрацией вакцины Европейское агентство лекарств проводит собственную проверку. «Проверят буквально все. Начиная с лабораторных исследований, заканчивая теми, что проводились на пациентах — на конечной фазе испытаний. Это перовое, что проверяют. И там проверяют самые главные вещи: насколько вакцина в данной ситуации безопасна для пациента. Во-вторых, немаловажно, насколько она эффективна. Лекарства или вакцины должны быть эффективными и безопасными. Это самое главное», — пояснил он.
Сам процесс регистрации, впрочем, по словам чиновника, является очень простым и очень сложным одновременно. Производитель должен подать специальный файл, в котором содержится абсолютно вся информация о препарате, его производстве и клинических испытаниях. С момента, когда файл подан на регистрацию, включается счетчик – Европейское агентство лекарств должно зарегистрировать или отказать в регистрации препарата в течение 210 дней. И если какой-то информации не хватает, таймер останавливается, а производитель должен ее предоставить, после чего отчет снова запускается.
«В случае
с вакциной от Covid-19 ситуация немного иная.
Европейское агентство лекарств на данный момент не ждет от производителей полного файла. Есть процедура, согласно которой, если у производителя в процессе клинических исследований появляются новые результаты, он сразу подает их в агентство, которое их рассматривает и дает оценку. Поэтому процессы регистрации и клинических испытаний проходят параллельно», — пояснил Янис Звейниекс.
Это, по его словам, позволяет существенно сэкономить время. Особенно, если учесть, что в ситуации с Covid-19 за год планируется вакцинировать половину населения Земли — около 4 млрд человек.
Янис Звейниекс отметил, что, по всей видимости, первой на территории Евросоюза будет зарегистрирована вакцина производителя из третьей страны — США.
«Ситуация такова. Нет никакой матрицы, какие исследования должны быть проведены до подачи документов на регистрацию. Они абсолютно равны и для производителя из Европы, и для производителей из третьих стран», — пояснил он.
На вопрос, возможна ли в Европе регистрация вакцины российского производства, Янис Звейниекс ответил положительно.
«Что касается российской вакцины, имеется довольно много информации, и российский производитель в курсе [выдвигаемых требований]. Насколько я знаю, есть какие-то клинические исследования в европейских странах по этой вакцине. Если они будут успешны и будут соответствовать стандартам Европейского агентства лекарств, тогда без проблем — они [российские производители] могут подавать на регистрацию. Отношение к производителю абсолютно одинаковое», — подчеркнул Звейниекс.
«Американские, европейские и японские стандарты довольно похожи между собой. Там производителю немного легче. Российские стандарты тоже неплохие, хотя они немного отличаются. Насколько я в курсе, какие-то клинические исследования в европейских странах тоже проводятся. Что касается Китая — не в курсе», — заявил заместитель руководителя Государственного агентства лекарств.
Как уже писал Rus.lsm.lv, ранее прогнозировалось, что Латвия сможет получить первые дозы вакцины от коронавируса в конце этого года. На закупку вакцин Латвия пока выделила 2,5 млн евро.
На данный момент в мире разрабатывается или уже испытвается более сотни различных вакцин от коронавируса. Наиболее далеко продвинулись 4 препарата — американо-германская Pfizer-BioNTech, американская Moderna, британско-шведская Oxford-AstraZeneca и российская Sputnik V. Все вакцины требуют двух инъекций, разнесенных по времени на несколько недель. Первые две вакцины производятся по новой технологии mRNA и требуют хранения при очень низких температурах (-70 градусов для первой и -20 градусов для второй). Вакцины из второй пары разработаны на основе более старой технологии «вирусного вектора» и могут храниться в обычном холодильнике.
Препараты Pfizer-BioNTech, Moderna и «Спутник-V» показали эффективность более 90%.
О вакцине Oxford-AstraZeneca сообщалось, что ее эффективность составляет от 62% до 90% в зависимости от баланса первой и второй доз. Однако вскоре публикации этих результатов стало известно об ошибке при производстве доз для клинических испытаний, которая, возможно, ставит под вопрос достоверность уже набранных данных. Наконец, несколько вакцин разработаны и уже применяются в Китае, однако данных о них крайне мало. Из стран Евросоюза о закупке российской (и, возможно, одной из китайских) вакцины — в нарушение установленного общеевропейского порядка — в начале ноября заявила Венгрия. Чуть позже о переговорах о закупке «Спутник V» сообщил Израиль.
В октябре министр здравоохранения Илзе Винькеле в эфире программы «Точки над i» Русского вещания LTV7 сообщила, что Латвия участвует в совместной европейской программе закупки вакцины, в рамках которой контракты заключены с восьмью возможными производителями. В основном, добавила министр, это европейские компании. На вопрос, будет ли Латвия тестировать российскую вакцину от Covid-19 «Спутник-V», Винькеле ответила отрицательно: «Надеюсь, что не будем. Мы заключили такой коллективный договор на закупку и резервацию через Европейский Союз. И вместе с экспертами и людьми, которые знают толк в безопасных вакцинах, мы присоединимся к этому варианту», — заявила министр.
Ранее профессор Каспар Тарс, возглавляющий группу ученых, участвующих в разработке вакцины от Covid-19, заявил, что сама вакцина будет доступна к началу следующего года, однако в широком доступе она окажется не раньше следующего лета.
Но, как уже писал Rus.lsm.lv, получение действенной вакцины — лишь первый шаг к преодолению пандемии коронавируса. Вакцину еще нужно изготовить в нужных объемах, быстро и сохранно развезти по всему свету и оперативно привить несколько миллиардов человек. Операций такого масштаба в производстве и логистике человечество еще не проводило. Даже при самых оптимистичных расчетах на решение этих производственных и логистических задач могут уйти годы.
